18.02.2019 Законопроектом предлагается следующий механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

1) представление в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии или партии лекарственного препарата для ветеринарного применения;
2) представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых трех серий или партий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения, проведенных в подведомственных Россельхознадзору учреждениях, имеющих аккредитацию;
3) ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;
4) оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения и установление периодичности получения таких разрешений;
5) определение мер воздействия за неисполнение вышеуказанных требований.

Статьей 2 законопроекта предусматривается сохранение действия Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения до 1 января 2021 года с внесением соответствующих изменений в Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ 
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Федеральный закон № 449-ФЗ).

Необходимость внесения указанных изменений связана с тем, что с даты вступления в силу Федерального закона № 449-ФЗ, т.е. с 29 ноября 2019 г., вопрос подтверждения соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения в части безопасности и качества при их вводе в гражданский оборот становится законодательно неурегулированным, соответственно препараты для ветеринарного применения, в том числе вакцины против заразных (особо опасных) болезней животных, не будут подлежать сертификации. При этом иной порядок ввода в гражданский оборот, кроме обязательной сертификации и декларирования, в части безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения не установлен.

Такая ситуация особенно критична в связи с тем, что в праве Евразийского экономического союза имеется норма о взаимном признании результатов регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения государствами-членами Евразийского экономического союза, что дает возможность свободно перемещать такие лекарственные средства между государствами-членами.

Статьей 3 законопроекта предусматривается отложенный срок вступления в силу соответствующего федерального закона. Необходимость установления особого порядка вступления в силу федерального закона обусловлена следующими факторами:
1) особый порядок вступления в силу Федерального закона № 449-ФЗ;
2) необходимость создания системы ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения и подготовки подзаконных актов.

Публичное обсуждение проекта завершается 5 марта. Свои замечания и предложения можно направлять в СПЗ по адресу info@spzoo.ru до 3 марта для выработки консолидированной позиции.

С текстом законопроекта можно ознакомиться здесь.

Ссылка:  http://spzoo.ru